FDA 对易导致超级细菌感染的医疗器械厂商发出涉事警告

都只美国政府公立医院经常出现超级细菌爆发，这似乎是一些医疗电子元件生产该公司在一系列的试验中、生产和报告中没有达到允许，美国政府的食品和口服管理处在 8 月底 17 日公布了对这些该公司发布的警告这封。

这些警告这封在 8 月底 12 日发送给各家该公司，单反相机联合RX医疗该公司，松下摄像机控股该公司的美国政府和外国各家工厂在检查中挖掘出近百违章。违章的以外有数没有合适的清洁验证，灭菌和验证新制无法报告接种和其他问题。松下和RX在营销消化道镜方面也有不合规的行为。

「美国政府的食品口服管理处将严肃对待这些违章行为并将在此期间对这些该公司完成跟踪，以维护他们采行适当的纠偏措施，」该机构在一份声明中称，「不过，现有的资料说明，这些电子元件如果用于合适的患者，其得利仍然大于风险」。

消化道镜是一种可除去的柔软的测量仪器，可以沿着患者的胸部进入以诊疗或治疗胃肠道紊乱。在美国政府每年会完成 500000 例这类开刀。

美国政府的食品口服管理处在 2009 年警告称，这类需用似乎会传播抗生素耐药性细菌，自此消化道镜被指与美国政府多家公立医院的超级细菌流感有关联，其中有数去年密西根大学罗纳德里根医疗中心的流感，似乎已致 179 例接种。

美国政府的食品口服管理处在今年初对所有三个该公司的设施完成了审计。除了验证和报告违章行为，该机构还挖掘出，RX和松下该公司的一个或多个电子元件没有拿到相应的批准。

松下宣称其 ED-530XT 电子元件与 ED-450XT5 是非常相似的，后者已被 FDA 批准。如果两台电子元件之间的差异非常小，测量仪器生产商不须要再发放独立的审批审批明文。但是，他们必须完成解释并以PDF基本上完成保有，以便美国政府 FDA 在任何时候想发送给他们没有审批的原因。

以松下的需用为例，美国政府的食品药品管理处确定 ED-450XT5 和 ED-530XT 之间有显著的差异，因此一个新的 510（k）审批是前提的，以显然该电子元件是安全和有效的，审批通过才是都是必须合法性主板的电子元件。

美国政府的食品口服管理处正在审查RX的未提交 510（k）特许审批的理由，其 ED-3670TK 是根据 ED-3490TK 电子元件完成的升级。

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撰稿人： drugs001